一个曾经是昌平园区内“标杆式”的GMP制药厂，步入了困境。



面对自己打造多年的制药厂步入如今的境地，该厂厂长、法定代表人沈庆利不愿谈及被拍卖的事，“我正在找第三方投资者，和昌平园区管委会探讨一个能保留住药厂，让我们作为委托加工基地的解决方案。”沈庆利在电话中告诉记者。



“对中药企业搞什么GMP啊！用化学药的生产标准套中药生产，根本是胡来！”



沈庆利挂断了电话。



纵深



2000多家GMP药企“同病相怜”



当2007年1月位于北京郊区的北京广大制药厂（以下简称北京广大）因无力偿还银行贷款被法院强制执行拍卖时，坐落在湖南浏阳的湖南美罗银河生化制药公司在经历了“以厂抵债”的法院判决后，已经静静地等待了两年，仍未见到新主人的出现。



据有关人士说，在全国，与上述两家药厂命运相似的，还有至少2000家以上的药厂。



很多来自企业的人士们认为，导致上述结局的一个主要原因始于1998年国家药监局对GMP认证制度的强制推行。



北京广大的湖南“翻版”



“湖南美罗银河生化制药公司从2001年通过GMP认证到现在，没生产过一个产品。”日前，在位于湖南浏阳的长沙国家生物产业基地，一位当地村民告诉记者。



记者看到，在这个湖南省唯一的医药专业开发区和国家火炬计划生物医药产业基地，占地200亩的美罗银河生化制药公司，如今大门紧锁。



透过大门栅栏，记者注意到，两栋壮观的白色药厂大楼都被贴上了封条。从两栋大楼之间的开阔地向更远处望去，几乎全是“一望无际”的杂草。荒芜的厂区上空偶尔有鸟儿在盘桓。



村民们还记得，2001年4月,湖南全省第一张整体规模的GMP认证证书就落在了这家药厂。然而如今，该厂圈占的200亩土地已经荒废。



在生物产业园区的招商项目书上，记者看到，这座药厂已被列入“整体收购”的名单中。“200亩土地、5000平方米厂房及行政楼以及现成的抗癌冻干粉针进口生产线”被整体打包出售，条件是承担长沙市商业银行债务4000万元，以及投资开发闲置土地所需的3000万元。



了解内情的人士告诉记者，该厂1999年规划建设GMP制药基地时，向园区购买地皮、平整山地、投资建设GMP厂房、安装生产线设备等等全靠借贷维持。截至2002年12月20日，美罗银河已经欠华夏银行(行情论坛)已到期贷款3500万元、未到期贷款3650万元以及利息407万元。



“全部工程完工后，美罗银河已经无力偿还贷款和利息，更不用说组织后续生产了。”该人士说。



华夏银行2002年为追索欠款，向湖南省高级人民法院提起诉讼。最终判决美罗银河公司把全部厂房、设备、地皮等都赔付给银行。



这一诉讼持续了两年，由于生化技术发展迅速，加之GMP车间长期没有维护、损耗较大，如今这家药厂已经很难再找到接手的厂家了。



“在园区里，像美罗银河这样的，认证了GMP之后就停工的药厂有很多。”当地村民说，园区里至少有一半的药厂常年荒废着或一年中仅有很短时间开工。



对此，该园区经贸局的一位人士表示，制药企业的生产情况不是由园区来管的，园区只提供地皮和软件服务。对于制药企业是否因GMP投入负担过重而停工、闲置，这位人士不愿做出评论。



药企“赋闲现象”严重



记者在当地村民的指引下探访了多家“停工”的药厂后发现，这些企业的占地面积最小的也在20亩以上，投资额一般都不低于2000万元。有的药厂还曾计划投资两亿元、实际投资达到了5000万元以上。目前，这些企业都是车间门紧锁，看不到开工生产的迹象，只有看门人在留守。



从园区的招商项目册中，记者发现，一些半停产的药企正等待委托加工的订单。



浏阳市政协副主席王义高告诉记者，当年国家药监局推行GMP认证制度时，因为要求集中排放污染物，很多药企不得不搬离原址，在异地购买土地、新建厂房、新添设备等。这些“地皮工程”、“搬迁工程”、“生产线工程”等所增加的开支都是数以千万元计算的，企业资金负担十分沉重。



早在2004年，一位前国家药监局药品安全监管司官员就曾经承认，中国每家药厂通过GMP的认证成本平均超过1000万元（包括为通过认证而进行的技术改造投入）。



然而，中国医药企业管理协会副秘书长吴清功透露，根据该协会2005年的统计，中国制药企业用于GMP改造的资金平均为8600万元，52%的企业靠从银行贷款获得GMP改造资金，41%的企业完全靠外部资金进行GMP改造。



该协会调查显示，在通过GMP认证后，企业产能普遍提高75%，但总体设备利用率则为55.3%。



有关人士向记者透露，实施GMP改造的6年间,制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元。



“中国制药企业贷款进行GMP改造认证后，因偿还银行贷款、利息，流动资金普遍短缺，部分生产线处于停产、半停产状态。”湖南省经委医药食品处的一位官员告诉记者，从GMP制度实行至今，这一现象一直困扰着制药业的发展。



“现在，药企的流动资金短缺，产能利用率偏低，开工率不足，使得企业日常生产经营的成本摊销压力增大，导致恶性循环。”上述官员说。



“2003年，我曾经直接上书给国家药监局原局长郑筱萸，希望改变一刀切式的GMP认证方式，但是一直没有回音。”王义高说。



“应该肯定，通过GMP制度来提高中国制药业整体工业水平，这个大方向是正确的。”但王义高同时认为，：“用政府的强制力量推行GMP改造，脱离中国药业实际发展水平的GMP规定以及实施过程中的权利寻租等，都是让GMP政策给中国制药业带来灾难的根源。”



新GMP规则何去何从？



国家药监局副局长吴浈日前公开表示，正在抓紧时间修订和完善新的GMP认证标准。



吴浈介绍，我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，“到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产，同时有800多家企业予以淘汰，GMP企业绝大部分实现自动化，我国制药企业整体水平上了新台阶。”



据记者了解，新GMP规则的修改将更侧重“动态监管”和强调“软件管理”。



但中国化学制药工业协会俞观文认为，虽说此次GMP新规是侧重人力培训和软件管理，但仍然会造成企业成本的投入过大，负担继续加重。如果还是像以往那样强行推行，恐怕对于制药业又将是一次打击。



据业内人士介绍，早在1999年，郑筱萸等当时的药监局领导就在各种场合多次强调，中国7000多家药厂太多了，政府就要通过GMP的高门槛“卡”掉一批实力技术不够格的企业。从这一目标出发的GMP规则让中国的制药企业“伤筋动骨、怨声载道”。据了解，此间已有2000多家制药厂从此销声匿迹。但近年来，又有2000多家新药厂出现，中国制药业的数量持续保有6000家左右。



“一方面是能源及原材料的价格持续上涨，一方面是药品购销领域不断压低采购价格，本来已经让企业感到利润微薄。现在又即将开始推行新一轮GMP标准，这又将增加了企业的负担。中国的药业还能不能正常发展？还能否有真正意义上的新药不断涌现？”俞观文忧道。



访谈



不能全怪罪GMP政策



访中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心执行主任张永建



《中国经营报》：现在很多制药企业正在陷入资金链紧绷的困境，他们指责GMP政策的推行，认为因前期对GMP建设投入过大导致深陷资金陷阱。你如何看待这种观点？



张永建：从产业管制角度来看，政府对一些特定产业特别是与人民健康、与生命最直接相关的产业设置技术门槛是政府管制的方法之一，据此，在制药产业设定GMP技术门槛也是无可厚非的。现在看来，GMP政策的实施确使我国制药业水平得到提高。



假如现在全国所有的制药企业都做得风风火火，会有多少人站出来指责GMP政策呢？恐怕少之又少。



从我接触过的企业来看，这种呼声比较多的不少是出自国有背景的企业，而民营企业则往往很少说话。因为民营企业当初都是自己做的决策，他们或成、或败都是自己认了的事。



客观地讲，这个问题需要站在特定的历史背景下看待。



《中国经营报》：你认为当年的历史背景是怎么样的？适不适合实施GMP政策？



张永建：首先，从上世纪90年代中后期开始，实施GMP这几年的历史背景恰恰是我国深化经济体制改革的时期。当时的制药企业以国营、集体企业为主，企业对国有身份的优越感很强，在扩大产能、银行借贷等行为上都缺乏风险意识。



其次，当时的医药产业是一个暴利的行业，市场好营销而监管还处于逐渐完善过程中，进入制药产业的资金和技术的门槛都很低，企业赚钱很容易。医药产业呈现粗放经营状态，甚至是“全国上下，县县有药厂”。



当年不少有实力的企业是十分赞成GMP的，因为这可以帮助有实力的企业假政府之手，通过GMP的洗牌效用消灭竞争对手。



应该说，既使是从规范药品生产的角度看，GMP在当时也是一个有利于行业规范的政策。



《中国经营报》：GMP政策既然有利于医药行业发展，怎么后来又会遭到很多制药企业的反对？



张永建：这是因为有的企业从自己资金链条上倒着推理，可能会认为，在GMP项目上的巨大投资使自己陷入了困境。



但应该注意，近几年，在药监部门推行GMP的同时，卫生部门、社保部门、发改委等各个部门也同时都在推行影响着制药业发展的政策。



比如，药品集中招标采购政策、药品降价政策、医保药品目录政策、严厉打击医药商业贿赂政策等等。



同时，金融行业自身压力也不断加大，监管日益加强。金融业的压力自然会转移到制药业头上。



政策面上的严格监管和整顿，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后遭银行追债的压力下，逐渐陷入困境。



所以，当各种政策力量同时叠加在制药业身上时，总体来看，形成合力的指向性是政策“趋紧”的态势，这必然导致一批制药企业被淘汰出局。



不过对于寻找投资的人来说，上述情况可能又为产业内的重组兼并和调整产业组织结构创造了条件，有优势的制药企业又可能借机壮大起来。



所以，不能说一个GMP政策就造成了药企困顿的局面。当前药企困顿局面是多方因素综合影响的结果。当然，制药业的健康发展不仅有赖于这些矛盾的解决，也有赖于政府的支持和帮助。



《中国经营报》：有不少企业认为，GMP政策在推行中存在过于刚性，导致企业负担加重。你怎么看待这一说法？



张永建：事实上，当年制定GMP政策时，是由药监、企业、专家等各方代表参与制定的，应该说是在很大程度上体现了各方意志的。



在推行GMP政策时，从1998年到2004年，药监局是按时间表分阶段推进的，经历了号召、推广、自愿实施、强制实施等不同阶段。2000年换发药品生产许可证时，我国共有药品生产企业7735家，换发证后取消了近千家企业的生产资格。后来在应认证的5071家制药企业中，有3731家在限期内完成了认证，即使是过了2004年6月30日“淘汰”大限，仍然还允许停产的1340家企业继续GMP认证。但到2005年11月底仍有近700家企业未予换证。应该承认，有些企业对施行GMP的认识不足，一直拖着不做，皆因存在侥幸心理。