《中国经营报》：现有很多制药企业已经处于困境了。你认为，他们如何能走出困境？



张永建：制药企业应该在认真评估风险后，选择“继续扛”还是“退出”。



如果觉得有能力“继续扛”下去，就应该去努力寻找继续生存下去的方法和途径，调整和重新配置现有的资源。比如，争取委托加工订单等。



如果企业衡量了各种利弊后，如果感觉应该退出，那么就应该考虑一种保持自己利益最大化的退出方式。比如，有一家很小的药厂在决定退出制药业时，考虑到今后药监部门可能对新药审批严格把关，药品批号将是稀缺资源，就把自己的GMP厂房连同上百个药品批号一起打包，卖给一收购方。其实该收购方最感兴趣的也正是这上百个药号。最终，小药厂获得了一个好价格。



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GMP时间表



GMP（GoodManufacturingPractice），其原义为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。此项制度注重于制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，是一种行业规范。作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。



1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。



1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。



1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。



1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。



到1999年底，我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证；2000年底，粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产；2002年底，小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。



通过一系列强有力的监督管理措施，2004年7月1日起全国有6000多家企业通过GMP认证，未通过认证的企业陆续停产。