环保风暴、药品监管新规、国际认证门槛、出口退税税率下降、原材料涨价、人工成本上升、人民币升值……无时无刻不在触动台州医化企业的神经。
是进还是退？
答案是肯定的。今年上半年，我市医化行业继续保持快速增长态势，完成工业产值145.6亿元，同比增长20％，比去年同期高出近7个百分点。与此同时，上半年我市医化类产品出口产值5.26亿美元，同比增长44.9％。
在经历了2005年、2006年的行业性调整后，我市医化行业逐步走出困境，重新崛起。
与此同时，行业性整合正在加速进行。我市医化企业的家数从高峰时期的2000多家快速下降到300多家，产业的集中度大为提高。
引人瞩目的是，台州给国内化学原料药行业带来的冲击——从原料药到制剂出口的跨越。
国际话语权和定价权
“医化行业是台州最具国际竞争力的产业之一。”台州市经委医化建材行业处处长林卫明说。
台州医化行业的国际竞争力体现在哪里？医化企业如何突出重围？业内人士的看法是，台州医化行业有自己的特色，许多品种在国际市场上有很强的竞争优势，在某些细分产品上具有国际话语权和定价权。
对于原料药，业内一直将原料药行业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则指的是专利刚刚过期的原料药。
台州正是以特色原料药享誉海内外的原料药市场，台州目前化学原料药及其中间体的生产已在全国医药领域占有重要地位，许多品种在国际市场上有很强的竞争优势。比如海正药业的抗肿瘤药、华海药业的心血管药和精神类药物、海翔药业的克林霉素和氟苯尼考等。
海正药业是国家确定的抗生素抗肿瘤药生产基地，蒽环类抗肿瘤药产量名列世界前茅，其中阿霉素产量占世界的65%，表阿霉素占世界市场20%以上的份额。公司是继世界第三大制药公司美国默克制药公司之后，世界上第二家生产生物农药阿佛菌素和依维菌素的厂家，也是中国医药行业唯一一家由世界卫生组织（WHO）指定的全球抗结核病药物的生产企业。
华海药业则以心血管药和精神类药物生产为主，年产180吨卡托普利，占国际市场32%的份额；依那普利国内独家生产，年产量6吨，占国际市场20％份额；赖诺普利被列入国家重点攻关产品。
而海翔药业的克林霉素、氟苯尼考等产品都具有很强竞争力。中贝九洲生产的治疗癫痫药物卡马西平约占世界产量的60%；永宁制药、仙琚制药、东港集团等生产的头孢菌素及其侧链、计划生育类药和激素类药、喹诺酮类药、氯洁霉素系列药物等产品在国内外医药市场上均具有较强的竞争力。
EHS成为更高层次要求
虽然台州的医化企业凭借在特色原料药方面的优势在国际国内市场上形成了一定的影响力，但随着市场环境的变化，台州医化企业的发展也面临很多问题。
林卫明认为，产品结构不合理及产品延伸度不足是化学原料药企业存在的主要问题，一方面，一些“低、小、散”企业为了赢得眼前利益，采取消极治污或其他不法手段低价竞销，损害了行业的利益；另一方面，原料药企业中高附加值、低污染的制剂所占比例较低，仅占10%左右，具有巨大发展前景的现代中药和生物制药所占比例则更小。
为了“降污减排”，保护生态环境，自2002年以来，我市各级政府不断加大对医化行业的治理力度，先后关停了部分医化企业集聚区和“低、小、散”、污染严重的企业，通过加大环保投入、改进工艺、更新设备、提高技术水平、调整产品结构、推行清洁生产和废水在线监控、废气规范化整治等手段，确保企业“三废”达标排放。
业界人士普遍反映：台州医化产业经过40多年的发展积累，已经形成了集聚效应，包括原材料采购的便利、人才优势、国际客户集群优势等。当地原料药企业的求生愿望都很强烈，一般都会努力达到环保要求，如果真的达不到被关闭，那也说明形成了优胜劣汰的门槛对市场的健康发展是有益的。
相较于环保压力，台州医化企业负责人更关心的是另一个词EHS（即环境、安全和健康管理体系）。
华海药业董事长陈保华说：“我认为从企业运作本身来说，环保项目就应该上，而且迟上不如早上，华海五六年前就开始上水处理、气处理的环保系统。药企发展的关键在于如何去做市场，要以市场为主导，而反过来市场对于药企的环保是有要求的，很多事情是客户推着我们要上。比如目前我们产品主要出口欧美市场，像美国的大公司在采购之前都要来我们企业进行EHS体系的审查。企业搬迁可以逃得过地方政府的监管，但客户的审查你逃得过吗？你去哪个地方都一样。”
一位台州药企的人士坦承：如果单纯从环境治理的角度要花几千万元上环保项目，我们的境界没有那么高；但以国际市场为导向的话，这些环保项目就必须要做。
据了解，台州原料药80%以上是国际订单，稍具规模的药企都属于典型的外向型企业。而在国际合作中，越来越多的国际制药巨头正在更多地关注环境、职业健康及安全问题，在寻找供应商或合作伙伴时都首先要求对合作方进行企业EHS体系现场审查，合作中还要开展例行复查。EHS审查通不过的企业，就很难或无法进行合作，情况严重的还有可能被列入黑名单，永远不能合作。
“转移生产”带来的机遇
在经过40多年的发展后，台州医化企业在国际国内市场上形成了一定的影响力。我市医化企业化学原料药的销售收入占比已经超过全国的10％，同时出口量也占到全国的10％。
目前，台州已有11家医化企业被列入国家级高新技术企业，占台州市国家级高新技术企业的33%，已经上市的医化企业有海正药业、华海药业、海翔药业和联化科技；拟上市且已通过或进入上市辅导期的有仙琚制药、东港集团、永太化学等。
此外，台州医化企业有20个产品通过美国FDA认证，约占全国总量的10%。
从国际分工来说，台州医化产业承接了国际医药产业的梯度转移，成为国际制药行业不可或缺的环节。当前，国际医药一体化格局日趋明显。随着国际产业分工、转移的加快，医化行业自身正面临难得的发展机遇。到2010年，全球将有323种疗效确切、使用安全的新药将失去专利保护期，其中不乏一些年销售额在10亿美元以上的药品，这是有史以来世界药品专利失效最多的一个时期。
据推测，到2010年，全球医药市场销售额将达到7500亿美元-8200亿美元，其中化学原料药将达到500亿美元以上。为此，国际跨国制药公司正在进行化学原料药新一轮战略调整，把大部分化学原料药和中间体转移到原料药、中间体生产工艺水平先进、人员素质高和产品质量好的发展中国家生产，特别是中国和印度。
这一轮国际医药行业分工和产业的转移是医化行业提升层次、加快发展的难得机遇，对于促进我市医化行业又好又快发展，无疑是一个难得的转型升级契机。
制剂生产是战略目标
在国际医化行业竞争中，“龙象”之争是众多台州医化企业不容回避的现状。印度医化企业的发展历程表明，制剂的国际化往往可以提升企业在国际药品产业链中的地位，获得更高的利润。我国企业在国际化方面晚于印度企业，但一些具有前瞻性的企业已经努力多年，并取得突破。
对于制剂这个问题，海正药业一直在努力推进，包括制剂的研究和相关的认证工作。早在2005年，海正药业就在着手申报制剂产品的国际认证，建立原料药到制剂的垂直体生产和销售。经过两年的调整后，海正药业正着力推进“国际化和纵向一体化”战略转型。公司围绕“聚焦资源、降本争效、突破瓶颈”这一中心，在技术创新方面，全年投入研发费用1.34亿元，创新新药研发获得了100多个新化合物，实现临床前研究候选化合物“零的突破”。在质量管理和知识产权方面，公司接受了国家食品药品监督管理局对多个原料药、制剂车间的GMP检查或复检，均取得GMP认证；同时，2007年公司共提交专利申请9项，已累计提交申请90项，其中国际PCT专利4项，有24项获得授权证书。
值得高兴的是，去年6月，华海药业川南基地制剂生产线在FDA的现场检查中以零缺陷获得通过，业内评价认为这是中国原料药市场制剂FDA认证“零的突破”。
7月24日，华海药业发布公告，称与美国默克公司签订了多年期的制剂委托加工框架协议，为美国默克公司的一项专利产品进行制剂委托加工。分析人士认为，华海药业与美国默克公司战略合作已经启动，华海药业或因此抱得金砖在怀。
从行业竞争角度看，医化行业远不是“小打小闹”这般简单，大投入大产出已成为行业潮流。回顾申报制剂FDA认证过程，华海药业早在5年前就开始立项攻关，前后投入近亿元资金进行整改研发。
动辄10年、花费数亿元投入，已经让不少本地医化企业感受到转型升级的压力。行业洗牌不可避免。
业内专家指出，虽然原料药市场的前景不错，但从产业升级的角度来说，原料药企业在向高端市场进发的过程中，更应该重视制剂的开发，制剂生产应该成为原料药企业的战略目标。台州的医化企业一定要有前瞻性，不能满足于现状。
