这3种趋势将进一步影响到原料药市场的发展,预计全球商品通用名原料药市场需求的增长可用“强劲”一词来形容。
在竞争主体间,印度和中国将在与传统原料药强国意大利和西班牙的竞争中,提高在全球通用名原料药市场上所占的份额;在向来主要以企业自用为主的生物药原料药生产领域,预计美国将继续保持领先地位。
仿制药推动通用名原料药驶入快车道
由于络活喜、利司培酮等受关注的药品专利将陆续到期,全球仿制药市场将迎来强劲增长。到2015年,销售额为1600亿美元的药品将失去专利保护,仿制药销量将出现增长。预计2008、2011年将成为仿制药增长尤为强劲的年份。在未来5年中,2005年销售额约为800亿美元的药品将面临仿制药的竞争,而2011~2015年,将又有770亿美元的药品会受到仿制药的冲击。
全球仿制药增长所造成的一项显而易见的影响,就是通用名原料药需求市场的放大。据化学制药通用名药物协会(Chemical Pharmaceutical Generic Association,CPA)统计显示,2005年,全球人用原料药市场(包括原料药与用于生产原料药的高级中间体)达到760亿美元;其中,大约59%(约450亿美元)是由制药公司自己生产的,其余41%(约310亿美元)是由第三方生产作为商品出售给制药公司的。
在商品原料药市场中,原料药约占70%~75%(约220亿~230亿美元),高级中间体占其余的25%~30%(80亿~90亿美元)。2005年,在全部商品原料药(包括原料药和高级中间体)市场中,通用名原料药占到43.5%(135亿美元),品牌或创新原料药占到56.5%(175亿美元)。
据CPA预计,未来5年中,全球对整个原料药(包括品牌或创新原料药与通用名原料药)的需求将以年均8.2%的速度增长。到2010年,商品原料药市场预计将达到460亿美元,其中,通用名原料药增长速度将超过品牌原料药或创新原料药。未来5年中,通用名原料药预计将以年均10.9%的速度增长,到2010年,将达到227亿美元;而品牌原料药或创新原料药预计将以年均5.9%的速度增长,到2010年,将达到233亿美元。通用名原料药与品牌或创新原料药增长速度的差异将改变原料药市场的构成,到2010年,通用名原料药与品牌或创新原料药将平分秋色,分别占到49.4%、50.6%。
生物技术原料药年均增速为15.5%
数据显示,2004~2010年,大型制药公司生物药品销售额复合年均增长速度预计将达到13%。与生物药品同步增长的,是生物技术原料药的快速崛起。生物技术原料药与小分子原料药市场不同,其主要是供企业内部使用。
据CPA统计,2005年,生物技术原料药的需求总额为74亿美元,预计到2010年将增长至152亿美元,年均增长速度为15.5%。2005年,5类主要产品占到市场50%的份额,分别是红细胞生成刺激蛋白(E-SPs)、单克隆抗体、集落刺激因子(G-CSFs)、人胰岛素及重组人生长激素(hGH)。
据CPA统计,美国是最大的生物技术原料药生产国,年产值为42.5亿美元,占全部市场的57.4%。北美生物技术原料药产量预计到2010年将增长至89亿美元,年均增长速度为14.4%。亚太地区预计将成为第二大生物技术原料药生产地区,到2010年将增长至约36亿美元,平均年增长速度为27.1%,其中以生物仿制药为主。
生物药品在大型制药公司处方药销售额中占有较大份额。Decision Resources分析师Andrew G. Merseth预计,因为生物仿制药的侵蚀,美国主要的4类品牌生物药品的市场将出现下滑,2006年,美国ESPs类、G-CSFs、胰岛素与胰岛素类似物以及人生长激素(hGH)类品牌药市值为95亿美元,预计到2012年将降至80亿美元,到2015年将降至38亿美元。
北美需求最大亚太地区增长最快
北美地区
据CPA统计显示,在消费方面,北美是全球最大的商品原料药市场,2005年市场总值为141.3亿美元;其中,品牌或创新原料药为107亿美元,通用名原料药为34亿美元。在北美原料药市场中,美国所占份额最大,2005年为133亿美元,其中,品牌或创新原料药为101亿美元,通用名原料药为32亿美元。到2010年,美国对原料药的需求预计将增长至184亿美元,其中,品牌或创新原料药为137亿美元,通用名原料药为47亿美元。



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