在全球的糖尿病用药市场中，2005年糖尿病口服用药的销售金额占整个糖尿病用药金额58%的比例，胰岛素及其类似物的占比达40.1%且销售金额的增速最快，达到17.3%。



在我国，Ⅰ型糖尿病患者大约占到患者总人数的1-2%，其他均为II型糖尿病患者，并且在II型患者中，每年大约有5-10%转为I型。目前国内糖尿病用药市场大约80-90亿的规模，其中西药大约占到85%的份额，胰岛素及其类似物大约占到西药30%以上的比例，即胰岛素用药市场大约为20-30亿的销售规模，并以30%的速度增长，其中最受市场欢迎的是短效和中效胰岛素。



3、东宝的情况



胰岛素的生产和销售主要分为两大部分：一是制剂，主要销往国内，部分出口；二是胰岛素原料药，主要出口。东宝1998年研制成功胰岛素，2002年出口埃及，销售额为636万美元，并启动年产1000公斤胰岛素冻干粉项目；2003年出口额达到1114万美元；2004年胰岛素冻干粉、制剂分别实现销售收入812.54万元、737.63万元，并追加年产2000公斤胰岛素冻干粉项目；2005年合计实现销售收入7035万元。从公司批露的数据看，制剂销售从2005年开始已有很大起色，2006年仍然保持快速增长势头，这与公司“一年亏、二年平、三年盈”的经营目标一致。原料药出口方面，目前产能仅200公斤左右，产能的制约使得公司从2002年开始启动年产1000公斤原料药项目，2004年又追加2000公斤项目。



从1998年到2004年，但由于缺乏专业营销人员，不了解胰岛素销售的关键要素(合适的预混剂型和学术推广的营销模式)，粗放的企业管理，配套资金方面相对缺乏等种种原因，使得公司胰岛素销售一直未有起色。2000年，就在东宝将要放弃胰岛素之际，2001年请来了具有丰富国际贸易经验、深谙生物制药领域的李兆琦博士，当年实现了胰岛素原料药——冻干粉出口创汇128万美元。2003年甘舒霖R30剂型获批，同时公司从诺和和礼来移植了职业销售经理担任总监(现已担任公司总经理)，6个大区经理和20几个地区经理中大部分具有丰富的胰岛素销售经验，围绕胰岛素制剂组建有约150人的销售队伍，其中一线销售人员约125人。经过2年时间的磨合和市场培育，已进入了高速发展的快车道。



生产方面，负责胰岛素二期工程建设、工艺调试的核心管理和技术人员于2004年中期-2005年陆续到位，研发团队非常稳定，人员积极性高；二期工程完全按照欧盟和FDA标准建设，设备先进，配套认证文件完备，充分保证了生产过程中每一个环节数据的可追溯性。公司现在集中人员、资金保证二期工程顺利进展，设备基本到位，国外工程师已到来进行设备调试，力求2007年8月进行GMP认证，由于一期也将于今年8月进行GMP认证，公司打算不再进行，将人员调至二期进行生产，但出于谨慎原则，从2006年底适当减少出口部分的发货，尽量保证2007年胰岛素用量，预计2007年胰岛素原料需要350Kg，其中国内制剂需要60-70Kg。



东宝的国内销售处于起步阶段，面对强大的诺和、礼来，采取了以下策略：覆盖前3000家主要使用胰岛素的医院，预计2007年达到80%覆盖率，对医生进行学术推广，争取新增病人部分市场，收集病人档案，加强售后服务，同时根据病人临床用药实际情况不断改进适合中国人用药的剂型。预计2-3年后，东宝将和诺和礼来正面交锋，此时，东宝已覆盖绝大部分用药医院，拥有较为完整的产品系列，以良好的产品质量、有竞争力的价格(主力制剂30R的每支出厂价格为40.63元，市场售价为57.3元，最高零售价格为59.9元，诺和礼来产品约72元/支)和出色的售后服务在医生和患者中树立起品牌，具有了和诺和、礼来面对面争锋的实力。



出口方面，公司不断进行海外注册认证，未来2-3年将陆续完成多个国家注册，目前俄罗斯、伊朗已有合作意向。俄曾和公司有过初步合作意向，合同金额达5278万美元，但鉴于一期产能情况，此事不了了之，当前二期产能扩大，工程按FDA标准建设，因此俄罗斯重来谈判合作事宜(根据我们追踪的情况，2006年底已实现对俄罗斯的出口)，未来若能达成全面合作，将是一大利润增长点。



公司从2006年起开始欧盟和美国的注册，预计最早到2009年完成，就目前情况来看，欧盟和美国约占据了全球市场的80%左右，是最大市场。东宝将主要在产品质量上做文章，比如进行“夜间低血糖症”的临床研究。无症状的低血糖症大多在夜间时发生，特别是I型糖尿病患者进行“强化胰岛素治疗”(指每日注射3次以上胰岛素，或用体外胰岛素泵每日多次监测血糖，根据血糖情况，饮食摄入量预计运动量等来调整胰岛素剂量。其目标是用外源胰岛素维持全天血糖接近正常水平。这样可明显减少糖尿病病人的微血管合并症，但发生低血糖的危险增加)，要求血糖控制在接近正常时较易发生，这类患者有时在无任何低血糖症状情况下，反复发生昏迷或癫痫，严重时可危及生命。如果东宝能够研制成有效改善该症的产品，较之诺和、礼来，将是一大优势。



另外，东宝研制的用同一细胞生产胰岛素表达过程中的2种关键酶——羧肽酶B(CPB)和胰蛋白酶(Trypsinase)已成功，现市场使用的这2种酶均来源于动物器官提取，含有外源杂蛋白，这一研究成果若用于生产将提高胰岛素安全性，极大提高产品竞争力。