
预计2006~2009年,单抗产品的绝对销售额的增长几乎达到140亿美元;今后几年里,随着一些重要产品的销售增长逐渐达到顶峰以及新产品不断推出,单抗的迅猛发展势头继续得以保持抗体技术的进步已经成为单克隆抗体(mAb)市场发展的一个主要推动力,它使得今天大获成功的此类“重磅炸弹”药物已经将鼠源单抗产品商业化失败的阴影远远地甩在了后面。鼠源单抗是早期抗体开发的主要关注点。目前,虽然人鼠嵌合单抗和人源化单抗在市场上仍然占据着统治地位,但是伴随着技术的进一步发展,上市销售的全人源单抗产品的数量将会不断增长。
预计在2006~2012年,单抗领域的复合年增长率(CAGR)将达到14%,远远超过小分子化合物0.6%的增长率。今后几年里,随着一些重要产品的销售增长逐渐达到顶峰以及新产品不断推出,单抗的迅猛发展势头继续得以保持。
面临拐点:增速峰值和此消彼长并现
1997年用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的人鼠嵌合单抗——利妥昔单抗(rituximab,Rituxan/MabThera)的推出,标志着单抗市场进入了一个飞速发展的阶段。Rituxan/MabThera是在高收入和高增长抗癌市场上取得商业化成功的第一只单抗产品,与现有的非单抗治疗药物相比,它大大提高了治疗的效果,因此,Rituxan/MabThera迅速确立了市场地位,并成为治疗NHL的金标准,同时,也成为第一只跨入“重磅炸弹”药物行列的单抗产品。
由于受到Rituxan/MabThera获得快速成功的激励,在随后的若干年里,制药公司都争先恐后推出了一大批单抗产品;技术的进步更是起到了推波助澜的作用,使得制药公司开发出了具有更高人体组分的人源化单抗和全人源单抗。
随着阿瓦斯丁(Avastin)、赫赛汀(Herceptin)、英利昔单抗(infliximab/Remicade)、MabThera/Rituxan、阿达木单抗(adalimumab/Humira)和西妥昔单抗(cetuximab/Erbitux)等一批重要的产品上市销售,单抗市场正处在销售增速达到最大值这样一个拐点,预计2006~2009年,单抗产品的绝对销售额的增长几乎将达到140亿美元,占2006~2012年之间绝对销售额增长预测值的60%。
在这一时期,单抗市场的快速增长将受到两个因素的驱动:一是许多重要产品的销售增长达到顶峰;二是新产品的陆续推出,如UCB/Celltech公司用于治疗克隆氏病和类风湿性关节炎的Cimzia(certolizumab pegol)。此外,制药公司对大批重要的单抗产品实施了适应症扩大战略,预计这种做法将会进一步推动单抗产品收入的增长。这方面最引人注目的例子就是由基因泰克和罗氏生产、销售的阿瓦斯丁。
不过,虽然单抗市场的发展步伐不会停顿,但到了2012年,这一市场的销售增长将开始减缓。首先,相互竞争的单抗产品之间将产生内耗,使得一些产品的销售增幅会减慢下来,比如Humira的销售增长将牺牲Remicade的发展。其次,一些新推出的第二代产品,如MedImmune公司的Numax将弱化第一代单抗产品如MedImmune公司的Synagis的销售。
总之,虽然单抗产品的适应症扩大战略仍然会带来一定的发展机会,但整个市场的内在发展动力最终将达到限值。