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肾癌二线治疗新选择!欧盟批准Exelixis公司口服抗癌药Cabometyx(cabozantinib)

时间:2016-09-16 | 栏目:新药 | 点击:

继今年4月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准治疗晚期肾细胞癌(RCC)之后,Exelixis制药公司的口服抗癌药Cabometyx(cabozantinib)近日再获欧盟批准,用于前一次治疗为血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌。

在欧盟,Cabometyx通过加速审批程序获批,该药是首个在III期临床中在全部3个关键疗效参数方面(总生存期,OS;无进展生存期,PFS;客观缓解率,ORR)均实现强劲的临床意义改善的创新药物。Cabometyx的上市,将为欧洲的晚期肾细胞癌群体提供一种新的二线治疗选择。

Cabometyx的获批,是基于开放标签、事件驱动、大型、随机III期临床研究METEOR的数据。该研究在658例既往接受过至少一次VEGFR-TKI(血管生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者中开展,评估了Cabometyx相对于诺华口服靶向抗癌药Afinitor(everolimus,依维莫司)的疗效和安全性。

数据显示,与Afinitor治疗组相比,Cabometyx治疗组无进展生存期(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)显著延长,疾病进展或死亡风险显著降低42%。同时,与Afinitor治疗组相比,Cabometyx治疗组客观缓解率(ORR)也得到了统计学意义的显著提高(研究员评估的ORR:24% vs 4%,p<0.0001;中央审查的ORR:17% vs 3%,p<0.0001)。此外,与Afinitor治疗组相比,Cabometyx治疗组总生存期(中位OS:21.4个月 vs 16.5个月,p=0.0003)也得到了统计学意义和临床意义的显著改善,死亡率下降34%。

在欧盟,cabozantinib之前已获批用于进行性不可切除性局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(medullary thyroid carcinoma,MTC)成人患者的治疗,其品牌名为Cometriq。

今年3月,法国制药公司Ipsen与Exelixis达成了一笔8.55亿美元的协议,获得了cabozantinib在除美国、加拿大、日本以外地区的商业化权利。此次cabozantinib获得欧盟批准治疗晚期肾细胞癌,也触发了ipsen向Exelixis支付一笔6000万美元的里程碑金。

目前,cabozantinib治疗肝细胞癌正处于III期临床,预计将在2017年获得数据。如果cabozantinib收获肝细胞癌适应症,ipsen还将支付一笔5000万美元的里程碑金。

原始出处:EU nod for Exelixis’ kidney cancer drug

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