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基石药业PD-L1抗体CS1001获美国FDA颁发临床试验批件

时间:2018-10-17 | 栏目:新药 | 点击:

 

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业首个药物在美国市场获得IND批件,该公司表示,期望着在未来进一步向美国FDA提交其自主开发的其他管线药物的IND申请。
 
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,我们很高兴获得批准在美国开始临床试验,这标志着CS1001进入了完全全球化开发。在2018年上半年,基石药业已有3个产品在澳大利亚进入I期临床。CS1001在美国IND的批准进一步展示了我们的全球临床能力和抱负。
 
CS1001是中国首个全人和全长抗PD-L1单克隆抗体,美国的临床试验是一项桥接I期剂量爬坡研究,旨在确认CS1001治疗美国实体瘤患者II期研究中的推荐剂量。
 
基石药业首席医学官杨建新博士表示,CS1001已在中国成功地完成了I期剂量爬坡研究,安全性和初步疗效数据为在美国开展临床评估奠定了坚实的基础。我们的目标是加快CS1001的全球开发,为患者提供一种新的治疗选择。
 
关于CS1001
 
CS1001是一个由基石药业完全独立开发、拥有完全自主知识产权的全新分子结构一类肿瘤治疗药物。它是全球首个由OMT转基因动物平台产生,同时也是国内首个全长全人源重组PD-L1单克隆抗体。目前在国外针对肿瘤的临床研究中,PD-L1单抗已表现出良好的疗效。而OMT技术是从美国Ligand公司授权引进的具有全球领先水平的全人单克隆抗体生成和筛选平台,由此技术产生的CS1001是一种最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4(IgG4)的单抗药物。它可降低自身在病人体内产生免疫原性及相关毒性的风险,确保病人的药物暴露量及临床疗效,与同类药物相比具有潜在的独特优势。
 
关于基石药业
 
基石药业是一家以创新药研发为驱动的生物制药公司,致力于肿瘤免疫药物的开发及其联合用药研究,拥有丰富的产品管线。目前,产品管线中已有十四个抗肿瘤产品,其中八个处于临床研究阶段,三个已在国内外开展注册临床试验。基石药业管理团队成员均为来自国际顶级药企的资深高管,已成功构建起一支以临床研发及转化医学为核心竞争力的团队。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投资的1.5亿美元(约9.75亿人民币)A轮融资和2.6亿美元(约16.5亿人民币)B轮融资。在管理团队、产品线、研发模式及资金方面的独特优势,将使基石药业成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。

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