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诺华放射性抗癌药Lutathera3期结果积极 大幅提高PFS

时间:2018-10-21 | 栏目:新药 | 点击:

 

诺华(Novartis)日前于欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2018年大会上宣布了其重磅新疗法Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate*),在治疗中肠神经内分泌肿瘤(NETs)患者的3期临床试验NETTER-1中获得的积极分析结果。本次公布的数据显示,与单独使用octreotide LAR相比,Lutathera疗法大幅度改善了中肠NET患者的无进展生存期(PFS)。这一改善不受到患者肝脏肿瘤负担(LTB),肝脏中的碱性磷酸酶(ALP)水平或肿瘤直径大小的影响。
 
神经内分泌肿瘤(NETs)是一种罕见肿瘤,可能发生于胃肠道、胰腺、肺等诸多器官中的神经内分泌细胞。罹患这类肿瘤的患者表现不一,有些会由于体内激素过度产生而出现症状,而有些则可能长时间无症状。虽然这类肿瘤并不常见,但一旦患病,就会给患者的生命安全带来很大威胁。据估计,一旦肿瘤出现转移,这些患者的5年生存率可能只有35%。因此,患者们需要一款创新疗法来帮助他们降低疾病带来的危险。
 
Lutathera是一款lutetium Lu 177标记的生长抑素类似物肽,也是获得FDA批准的首款多肽受体放射性核素疗法(PRRT)。Lutathera内含的靶向分子可以与肿瘤细胞表面的生长抑素受体结合,将放射性药物运送到细胞内部,通过放射性对肿瘤细胞造成损伤。除此之外,Lutathera已在美国和欧洲获得批准,治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs),包括成人患者的前肠、中肠及后肠NETs。
 
本次公布新数据的NETTER-1试验是一项全球范围关键性3期临床研究,针对生长抑素受体阳性的渐进性中肠NETs。患者被随机分至与最佳标准护理手段(30 mg octreotide LAR)联用的Lutathera试验组(Lu,n=117)及单独使用octreotide LAR(60 mg)的对照组(Oct,n=114)。其中141名患者为轻度LTB(71 Lu,70 Oct),50名为中度LTB(19 Lu, 31 Oct),40名为重度LTB(27 Lu, 13 Oct)。试验过程中,患者在基线以及每12周使用一次欧洲癌症研究及治疗组织(EORTC)的生活质量问卷对与健康相关生活质量(HRQoL)进行评估。
 
结果显示,Lutathera可以大幅推迟患者生活质量(QoL)的恶化时间(TTD)。在整体健康方面,轻度组与对照组的的TTD时间对比为28.81个月 vs 6.11个月(HR=0.376, 95% CI 0.196 - 0.720),中度组/重度组合并后的中值为NR(Not Reached,未达到) vs 5.98个月(HR=0.453, 95% CI 0.178 - 1.152)。在身体机能方面,轻度组的TTD中值对比为25.20个月 vs 11.47个月(HR=0.512, 95% CI 0.264 - 0.994),中度组/重度组为NR vs 11.56个月(HR=0.526, 95% CI 0.207 - 1.335)。除此之外,试验的PFS数据也显示,与单独使用octreotide LAR的对照组相比,联用疗法可以使疾病进展或死亡风险大幅降低约80%。其中ALP含量正常患者的PFS中值对比为28.35个月 vs 8.74个月(HR=0.204, 95% CI 0.117 - 0.357),ALP含量过高患者的对比为NR vs 5.78个月(HR=0.191, 95% CI 0.090 - 0.405);具有较大损伤患者的对比为28.35个月 vs 8.44个月(HR=0.266, 95% CI 0.165 - 0.429),不具有较大损伤患者的对比为NR vs 8.74个月(HR= 0.069, 95% CI 0.021 - 0.233)。
 
“肝脏肿瘤负担高的转移性中肠NETs患者的预后比起没有肝脏转移瘤的患者要差很多,”NETTER-1试验首席研究员兼Moffitt癌症中心神经内分泌肿瘤项目组长兼副教授Jonathan Strosberg博士说:“这次获得的新数据无疑为患者们带来了更多的希望,并显示出了Lutathera具有的巨大潜在疗效。”
 
“本次获得的NETTER-1研究数据再次证明了Lutathera可以为患者高度减轻严重疾病带来的负担,”诺华肿瘤学全球药物开发主管Samit Hirawat博士说:“NETs患者的PFS改善和生活质量的保持证明了我们变革癌症疗法的决心。”
 
我们祝贺此次Lutathera再获积极试验分析结果,并期待这一重磅新疗法进一步为患者造福。

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