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鱼油成分心血管新药Vascepa公布最新数据

时间:2018-11-13 | 栏目:新药 | 点击:

 

日前,Amarin Corporation宣布了Vascepa(icosapent ethyl)心血管(CV)结局试验REDUCE-IT的主要结果,该研究抵达了其主要终点及多个次要终点。研究还表明,Vascepa的作用机制与甘油三酯的减少无关。REDUCE-IT研究的结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

在世界范围内,心血管疾病(CVD)仍然是人类的头号杀手。多项初级和二级预防试验显示,使用他汀类药物治疗后心血管事件风险能显着降低25-35%。然而,尽管LDL-C水平能达标,但仍有显着的残留风险存在。除了与LDL-C、基因和流行病学相关的心血管风险之外,临床和现实世界数据还表明,甘油三酯(TG)升高和富含TG的脂蛋白升高的患者也具有增加的CVD风险。

Vascepa(icosapent ethyl)胶囊是一种单分子处方产品,由以乙酯形式的ω-3脂肪酸组成(通常叫做EPA)。Vascepa不是鱼油,但是来自鱼类。它经过严格和复杂的FDA监管制造工艺产生,这能有效消除杂质,分离并保护单分子活性成分免于降解。Vascepa(称为AMR101)已被FDA指定为新的化学实体。Amarin因为Vascepa的独特临床特征已在国际上获得多项专利。Vascepa能降低TG水平而不会升高LDL-C水平。

REDUCE-IT是一项全球性研究,共有8179名在使用他汀类药物治疗并有较高CV风险的成人患者参与了试验。试验结果显示,实现的主要终点为,在意向治疗人群中,在他汀类药物的作用之上,进一步将首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低25%(HR, 0.75; 95% CI: 0.68-0.83; p<0.001)。实现的关键次要终点为,在意向治疗人群中发生心血管死亡、非致命心脏病发作和非致命中风的相对风险降低26%(HR, 0.74; 95% CI: 0.65-0.83; p<0.001)。其他次要终点还包括:心血管死亡风险减少20%,致命性或非致命性心脏病发作风险降低31%,致命性或非致命性中风风险减少28%,急性或紧急冠状动脉血运重建风险降低35%,不稳定型心绞痛住院风险下降32%等。

哈佛医学院教授兼布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)心脏和血管中心介入心血管项目执行主任Deepak L. Bhatt博士表示:“REDUCE-IT的数据,为已使用他汀类药物,但患病风险和甘油三酯仍然偏高的患者预防重要心血管事件提供了一种新的治疗模式。我相信,自从几十年前引入他汀类药物治疗以来,这项研究的结果可能代表了预防性心血管护理方面重大的突破。”

Amarin研发总裁兼首席科学官Steven Ketchum博士表示:“这些临床结果的稳定性和一致性令人兴奋。广泛的科学评估促成了该研究的设计和实施,然而,使用Vascepa显示的有益程度仍然超出了我们的预期。我们相信,这些积极的结果确定了一个重要的新治疗方案,有助于降低适合患者的心血管风险。胆固醇管理可将心血管风险降低25-35%。REDUCE-IT表明,使用Vascepa可以显着降低胆固醇治疗后残留的65-75%的心血管风险。我们再次感谢所有参与这项具有里程碑意义的研究的患者、研究人员和其他人员。”

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