冯文华：中国新药研发比国外差十几年
From： Update： 2007-08-03
冯文华：中国现在新药研究的状况跟国外新药的研究状况比，差的比较大，差了几十年，讲新药首先要把新药的概念明确一下，我们国内的新药研究和国外的新药研究概念是不一样的。
国外的新药的研究是新化学实体NCE，这个在国外研发的时间是比较长的，周期长，时间长，费用高，大概每个新药的研发费用已经达到18亿美金，研发周期大概六到八年。
在中国新药的概念只不过是在中国未上市销售过的药品，10月份发布新的注册办法就是定义为只在中国未上市过的化学实体，以前的注册办法也讲了，包括新的制剂，现在新的制剂不叫新药了。新药的概念又和国外更加接近了一点。
主持人：您觉得它的差别是在什么地方呢？
冯文华：中国新的化学实体，就是新的化学实体药物的开发数量很少，现在进入临床的药品数量也很少，这是一个方面。
再一个方面，我们国家对新的化学实体研发的要求，在法律上的要求，跟国外比是比较低的，国外在新药开发上，新的药物一定要比老的药物有优势才行，我们现在为了鼓励新药开发，只要是和国外的药的疗效基本相符，安全性有保证，国内都会批准。
但是到目前为止，由于企业没有资金，经费来源比较少，而新药的研究需要经费多，风险大，周期长，对于企业来说没有能力进行投入。
本身新药的研发是一个企业行为，在国外是企业为主体的，在我国是以研究所和大学作为主要的新药研发机构。这样新药研发的效率也很低下，常常是你要有个新药证书，企业花多少钱都买。
主持人：现在有一个问题，有些企业他们认为应该是有一些市场的观察再看看做研发，现在我们等于是科研机构或者院校做研发，企业可能买这个产品，也有可能不买这个产品，如果说有的时候一个产品花了好几年时间，没人买，体现不出价值，这不是一种浪费吗？
冯文华：这是另外一个东西了，是科研机构研发新药时候的选题问题。现在的研究主体是科研机构，科研机构的选题如果选的是面向市场的题，有可能创新药的开发就很容易被企业接受，如果你选的题背离了企业，他可能是不接受的。
主持人：现在是不是基本会选择企业比较乐于接受的，要不然研发出来企业不接受也没有用的？
冯文华：还是有几个问题，有些机构和大学可能关注点跟企业对市场的观点是不一样的。
主持人：虽然关注的点不太一样，但是我觉得作为研发机构来说，你也是希望你的研究能给人民带来很好的益处的，如果光是研究，也不能给所有人带来治疗效果，研究之后也不能生产。
冯文华：可能研发机构的理解是不一样的，为什么国外是企业去研发呢，企业是面对市场研究品种。而对于研究所来说，他不一定是对着市场，他是对着疾病，比如，我通过几年研究发现了一个东西对某个疾病有效，能够治疗这个疾病，是一种探索研究，而不是说我是个药物研究所，今年一定做个糖尿病药或者是什么药。
因为课题组大家的研究资源也是有限的，资源和精力是有限的，不可能说让研究所这个人研究这个，那个人研究那个，个人的背景知识和课题的积累也不同，可能我就是做这方面的，让我做那方面就是不可能的。
可能是一个小的疾病，药物治疗对社会也是有价值的。但是可能因为这个小的疾病，市场的推广不是特别大。研究所研究什么的都有，他不像企业我一定要出新药，在研究所里头不可能一百个人都做糖尿病，有的人会做，有的人也不一定会做。
主持人：现在国家出台药品注册办法对研发这边影响大吗？
冯文华：药品注册办法对研发的影响是蛮大的，这个实际上是把中国医药企业在医药的研发上进行了新的规范，使中国的制药企业在质量保证的情况下，使研发过程中的一些质量标准的研究、工艺的研究和生产的研究，有一个整体水平的提高，不像以前对于药品的质量和用途，只要检验合格就行了。实际上所有好的药品是生产出来的，不是检验出来的。
对于药品的研究过程更加严格，所有研发和生产上都和国际接轨，最后就是动态检查和取样，你研发的工艺可靠不可靠？他就到现场去看。你能不能做出来？你的设备能不能生产这个药？最终生产的产品质量是每次合格？还是有的不合格？
如果这些不合格，肯定你的工艺和质量是不合格的，那就得撤了，这也涉及到和国际接轨。可能有的人会说比较严格，我认为中国企业一定要从这方面走，只有走到这方面，才能把中国企业的产品质量提高，和国际接轨，然后我们的药品才能到国际市场上去。
如果还是按照中国原来的规矩来办，只能是价格越来越低，质量越来越坏。价格低了，药品降价，企业损失的就是质量，他就会偷工减料去做，使医药企业走入一个恶性循环。
主持人：其实国内企业已经认识到研发的重要性了，虽然不会一下子投入很多的财力和物力，但是慢慢的在把重心往这边倾斜。
冯文华：基本上国内的企业还是没有研发的能力的。
主持人：有些可能是很小型的，他们也不会像国外企业那么重视，因为国外都有研发中心、开发中心，有不同的功能，国内企业还是一个成长的过程，得慢慢来。
冯文华：对，因为中国的企业都是在仿制药的环境里成长起来的，他没有体会到做创新药的风险和回报。
我们现在中国制药有几个特点，第一没有一个创新药是世界出名的，第二，没有一个创新制剂出口到国外主要市场的，而且没有自己生产创新药获得利益的快感。
辉瑞一年的销售额比中国所有的销售还多，他一半的销售额就是靠三个专利创新药，你仔细看看，十大公司，随便一个药的销售额都要比中国所有的股东公司大的多的多。像哈药可能一百亿，但是他们一个新药的销售额都要比中国的大。
主持人：我们也参加过各种医药行业的会，他们都在说辉瑞一年的销售额比我们所有加起来都多，我们不重视研发，不重视创新，都是仿制，把自己都做死了，已经认识到这个问题了。
冯文华：就中国目前的情况来说，我觉得，创新药为什么没有，中国的医药市场和基础条件和配套的这些企业都没有形成一个产业链。
因为新药有前期大量的研发，这些小的研发公司没有盯住创新药，国外2000、3000家创新药研发公司，他就是这个靶点，没有这个基础，创新药很难做出来，而且没有龙头企业。
像国外这些小的公司，他的专利，实际上就是大公司的，没有大公司和这些小公司就形成不了市场的循环，小公司做出来的药物也没有资金做临床，也没有大的公司去买他的产品，买他的公司，形成了这么一个业态。
而靠咱们国家的研究所和大企业的研究方式，这种效率是很低很低的，很难达到国外新药研发的状态。
主持人：现在这种状态从政策层面上应该怎么支持？
冯文华：国内的政策，该支持的，从科技部，到卫生部，所有跟医药有关的，但是政策是有限的，你的一些基础的工作，基础的资源不积累，就上升不到一个高的层次。
药理、筛选、化学合成、药物设计这些在中国都没形成规模。但是可能中国企业的突破口，现在在上海做外包的那帮人可能是以后中国创新药物的希望，因为在咱们国内是分的很清楚的，这是一摊，大家在一个圈里，在那个惯性的圈子里面运动，做外包的企业也是一个圈，国外的大公司也是在那个圈里面运动着，基本上不跟国内的企业接触，都不熟。
还有现在国外的大企业，外资企业他们也是一个圈，他们也不跟国内的交流。其实这些在上海的人回来的时候都是想做创新药的，但是回来一看条件不成熟，跟他们想象的差很远，配套的设备、资金，尤其是验证、认证这些，国内都没有，最后他们没办法，被迫做外包。
但是随着企业不断发展壮大，对国外的法规、规矩都懂了以后，带动了这批人，这些训练有素的做药理的、做毒理的、做分析的人越来越多的时候，条件成熟了以后这些人说不定就转成去做创新药了。
这帮人就是以后创新药的希望，不然这些科研院所，一个课题组老是带着个学生，而人家公司做这个药的时候可能有十个课题组，可能这个团队都在做，很快就能找出好的办法了。哪天这几个圈一融合就好了。
政府可能把该想到的支持办法都想到了，但是我们研究的基础还是比较薄弱，真是不行，比如你这个企业想得到美国的承认是很难的，必须按照人家的标准做，而这些规矩都是慢慢慢慢学会的。
主持人：今天他们说在美国研发的大部分都是中国人，现在他们都回来了，一个是外资企业非常重视中国的研发中心，另外国内的企业也是慢慢往这边走。
冯文华：随着外国企业在国内建立研发中心，信息交流、人员交流慢慢就学会了，中国学人家的快着呢，你在不断的学习，不断的进步，慢慢就学会怎么做新药了，我们现在还没学会，这得一个过程，我估计还得三五年。
主持人：三五年之后应该会有很大的变化。
冯文华：主要是中国的市场，现在国外制药工业对中国市场的重视超过任何国家的，现在最重视中国了。中国确实是回来这批人做外包，国外的研发中心也在做，中国人从这里边学到很多东西，很可能他们也是盯着中国新药市场的苗头，我们人多，又有钱，应该是最大的新药市场。
主持人：日本那么小的国家，他每年医药的收入也很多。
冯文华：他是500亿美元，很多啊。中国企业现在开始重视创新药了，三五年之后应该会学会做新药。
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