英国CHL医药公司是一家负责全球采购的公司，外包也是他们业务的一部分。据该公司采购和销售总监、英国市场营销协会会员朱羽舒介绍，在前临床期阶段，外包公司最看重的是成本和研发速度，产品质量在这个时期并不是很重要。当研发进入第二阶段即临床试验阶段，外包公司会非常注重供应商研发的速度，特别是在路径的选择上。同时，供应商可能会被要求将产品放到cGMP条件下进行生产，但由于在这个阶段会有较多的目标化合物被选定，所以外包公司一般会接受供应商提出的较高的产品成本预算账单。到了第三阶段，也就是专利商业化阶段时，外包公司会向供应商提出十分苛刻的产品质量要求，因为他们自己将面对药政的监管。“总的来看，临床期原料药生产在监管上适中，美国并不要求临床期原料药生产企业必须通过FDA认证。”
赤峰艾可制药科技有限公司是国内较早涉足临床期原料药的企业，其副总经理李晓光说，临床期外包市场的确很大，艾可制药一年可以接到1~2个订单，这种订单对生产时间都要求很紧，通常在接到订单后一个月以内必须完成，但生产技术并不太复杂，而且利润率很高。
据Dr.James J.Chen介绍，外包企业对临床期原料药供应商的要求主要有以下几个方面：有及时交付优质产品的证明；希望管理团队中有欧美学历背景的技术人员；有优秀的研发能力和先进的仪器设备；有严谨的知识产权保护程序；最好拥有FDA审查过的设备。
另据朱羽舒介绍，外包公司在不同阶段对合适的供应商的要求也会因公司不同、品种不同而各有侧重，但以下几个方面通常是外包公司主要考虑的因素：第一，生产规模。从实验室的生产规模到小试生产规模，再到全线商业化生产规模，他们会在不同时期选择具有相应生产优势的供应商。第二，化学专业能力的高低。第三，工厂GMP水平和生产硬件水平，如工艺流程的安全性等。第四，分析化学专业能力的高低，如分析方法的改进和革新，日常分析工作的能力等。朱羽舒说，大的外包公司并不是始终都选择大的生产商作为其供应商，他们主要是根据实际需要来选择他们认为在当时条件下最为适合的供应商。因此，国内中小型生产企业只要能仔细了解欧美公司的外包细节和流程，找准关键环节，在正确的时间接近客户，完全可以拿到世界知名医药公司的一些外包订单。
：13709262489 
：
:
: