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偏头痛时间缩短一半!安进新药有望明年获批

Update:2017-12-06From:药明康德 Hot:
  

 

频繁发生偏头痛的人可能会在一生中有一半的时间感到头痛。偏头痛夺走了患者与家人相处的时间,在家庭和工作中的生产力,甚至生命。偏头痛患者忍受着令人衰弱的疼痛,身体损伤,并对下一次发作持续感到恐惧。世界卫生组织将偏头痛列为最致人衰弱的疾病之一。一千万患有频繁偏头痛的美国人日常生活受到严重影响。预防性药物是一种选择,这些患者中约有350万人目前正在接受预防性治疗,但是有80%的人在一年之内停止服药。偏头痛给个人和社会带来痛苦,残疾和财务负担,而且仍然得不到认识和治疗。

Aimovig是一款通过阻断与偏头痛激活有关的CGRP受体来预防偏头痛的治疗方法。 Aimovig已经在几项大型全球性,随机,双盲,安慰剂对照研究中进行了研究,评估其在偏头痛预防中的安全性和有效性。在4个安慰剂对照的2期和3期临床研究及其开放标签扩展研究中,超过2600名患者参与了Aimovig临床项目。监管申请已在美国和欧洲提交。FDA的目标批准日期(PDUFA日期)为2018年5月17日。


▲CGRP导致偏头痛的原理(图片来源:《Molecular Medicine》)

STRIVE(研究评估Erenumab在偏头痛预防中的疗效和安全性,NCT02456740)是一项全球性3期多中心,随机24周,双盲,安慰剂对照研究,评估Aimovig预防阵发性偏头痛(在筛查前三个月平均每月4至15偏头痛日)的安全性和有效性。在这项研究中,955名患者随机按1:1:1比例接受每月一次的皮下注射安慰剂,或Aimovig(70 mg或140 mg)。患者每月经历4至15偏头痛日,基线为每月平均8.3偏头痛日。主要终点是在研究的双盲治疗阶段的最后三个月(第4,5和6月),平均每月偏头痛天数从基线变化。次要研究终点包括在第6月时,平均每月偏头痛天数由基线至少减少50%,平均每月急性偏头痛特异药物使用天数,以及平均日常活动影响和偏头痛身体功能影响日志(MPFID)的平均身体损伤评分。

研究显示,服用较高剂量Aimovig(140mg)的患者每月偏头痛日减少了3.7天(70mg组减少了3.2天,安慰剂组减少了1.8天,两种剂量与安慰剂相比p <0.001)。50%服用140mg Aimovig的患者偏头痛天数减少了50%或更多,与安慰剂相比,实现这一目标的可能性显著增加(70mg组为43.3%,安慰剂组为26.6%,两种剂量与安慰剂相比的比值分别为2.8和2.1,p <0.001)。

3期临床试验的其他次要终点结果包括,与服用安慰剂的患者相比,服用Aimovig的患者使用急性或急救偏头痛特异药的天数显著减少(140mg组每月减少1.6天,70mg组减少1.1天,安慰剂组减少0.2天,p <0.001)。Aimovig减少了对偏头痛患者日常活动的影响,(140mg组减少5.9分,70mg组减少5.5分,安慰剂组减少3.3分,p <0.001)。此外,身体损害评分测量也显著降低(140组减少4.8分,70mg组减少4.2分,安慰剂组减少2.4分,p<0.001)。在STRIVE研究中,Aimovig的整体安全性和耐受性与安慰剂类似。

“STRIVE是第一项完整报告CGRP通路单克隆抗体的3期临床研究,它清楚地表明,阻断这个通路可以减少偏头痛的影响,”伦敦国王学院医院神经科教授Peter Goadsby博士说:“STRIVE的结果代表了为偏头痛患者提供的一个真正转变,从一个不太了解偏头痛的治疗到一个特定设计针对偏头痛的治疗,STRIVE和单克隆抗体的发展一样,代表了理解偏头痛原理和偏头痛治疗的一个非常重要的步骤。”


▲安进公司研发执行副总裁Sean E. Harper博士(图片来源:安进官方网站)

“当今有明确的未满足医疗需求,需要有效的创新疗法预防偏头痛。这些数据的公布强调了CGRP受体阻断剂Aimovig作为潜在的第一种可用治疗,靶向病理生理学相关通路,来解决这项世界范围内最常见的致残原因之一,” 安进公司研发执行副总裁Sean E. Harper博士说:“我们期待着为Aimovig推进强大的临床项目,以帮助减轻这种破坏性疾病的负担,并最好地支持偏头痛患者群体。”

3期临床试验STRIVE研究是Aimovig正在接受美国和欧洲监管申请审查的关键研究之一。 如果获得批准,Amgen和Novartis将在美国共同商业化Aimovig。我们期待这款新药能够顺利通过审查,早日缓解患者头痛,改善患者生活质量。

参考资料:

[1] Mind-Blowing: Amgen's Aimovig Halves Length of Migraine Attacks in Phase III Study

[2] Aimovig™ (erenumab) Phase 3 STRIVE Data Published In The New England Journal Of Medicine Demonstrate Significant, Sustained Efficacy In Migraine Prevention

新药 安进 偏头痛 Aimovig
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