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昆药集团降糖药苏帕鲁肽注射液获CFDA批准临床试验

Update:2017-12-07From:新浪医药 Hot:
  

 昆药集团股份有限公司 12 月 5 日晚公告称,控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到上海市食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》,银诺医药申请的苏帕鲁肽注射液的药品临床试验申请已获 CFDA 受理。

新药基本情况:

药品名称:苏帕鲁肽注射液受理号:CXSL1700186 沪

剂型:制剂;中国药典剂型 注射剂规格:1ml: 3mg

包装规格: 1ml/ 瓶

申报阶段:临床

申请人:上海银诺医药技术有限公司,昆明银诺医药技术有限公司

结论:经形式审查,申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理。

据了解,苏帕鲁肽注射液是银诺医药开发的一种针对 2 型糖尿病的长效降糖药,是一种用基因工程重组蛋白技术制作生产的创新生物药,是胰高血糖样肽 -1(GLP-1)受体的激动剂。

GLP- 1 是一种重要的肠促胰岛素激素,可以通过促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素的释放,抑制食欲及减缓胃排空等途径降低血糖。临床前研究结果显示,相比天然 GLP- 1 其在体内的半衰期很短(t1/2=1- 2 分钟),苏帕鲁肽具有较长的半衰期。

参照 IMS 数据,GLP- 1 受体激动剂 2016 年全球市场销售额达 69.22 亿美元,占据糖尿病用药整体市场近 10% 的份额;2012-2016 复合增长率达 29.78%,远高于糖尿病用药市场 14.67% 的整体增速。全球已上市的主要长效 GLP- 1 受体激动剂包括度拉糖肽、长效艾塞那肽与阿必鲁肽,此外,另一品种索马鲁肽的上市申请已于 2017 年 10 月,获得 FDA 专家咨询委员会的通过。

目前,我国仅有短效 GLP- 1 受体激动剂上市,尚未有长效 GLP- 1 受体激动剂获批上市,但无论是索马鲁肽、度拉糖肽、长效艾塞那肽等原研进口产品,抑或是国内企业所聚焦的长效艾塞那肽仿制药,均有相关企业积极布局,并已提交临床申请。

截至 2017 年 11 月,银诺医药对该新药已投入研发费用约 5700 万元。

昆药集团方面称,该药物是公司慢病领域战略布局的重要一环,也是公司向生物制药领域的开拓性探索。如苏帕鲁肽在预期市场环境下成功上市,将填补中国糖尿病治疗领域自主创新药的空白,预期可为公司带来一定的经济效益,为公司的持续发展带来新动力。

临床 降糖药 昆药集团 苏帕鲁肽
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