中国医药事业迎接新机遇下的药物创新之春
From: 中国医药报 Update: 2008-02-21
差距
“仔细研究我国1985~2001年批准的1193个新药便可以发现,称得上一类新药的只有147个,而这些一类新药还包含多种抢仿国外原研并处于临床试验阶段且效果较好的品种,也包含多种国外已批准上市的生物技术药品。其中真正自主研发的化学类创新药只有20种,只约占同期批准品种的1%。”杜冠华说。
而国内医药市场销售额排名前50位的化学药品中,没有国内原创的新化学实体药物的“身影”。我国的创新药物研究虽然先后获得了几十项国家技术发明奖等科技奖励,有些品种被列入国家基本药物目录并收载于中国药典,但多数国产创新药物对临床和医药市场的影响不大。
杜冠华认为,新药应该是临床目前还没有的药,在临床治疗疾病上有不可替代作用的药,在治疗中有优势的药,同时新药还应该具备有知识产权的条件。根据实际需要,杜冠华认为我国的新药研发主要方向应该放在对人民健康具有重大影响的心、脑血管疾病,恶性肿瘤,精神、神经性疾病,糖尿病等代谢性疾病,免疫系统疾病,抗耐药性结核,乙肝,艾滋病,禽流感等十类疾病上。
“相比起技术和资金上不足,我国新药研发与世界前沿水平最大的差距还在于基础研究的薄弱和研发理念的落后。”杜冠华这样表示。
恽榴红指出,创新药物包括两个主要环节:一个是新药发现,一个是新药开发。目前,我国在保证新药开发的技术要求、技术方法以及国家药品监管制度方面基本上向发达国家看齐,在发展中国家当中处在前列——可以满足新药开发的需求,但在新药的发现阶段却存在很大的差距。
例如,国外几个“重磅炸弹”级新药的出现均与靶标的发现有很大关系,而我国药物新靶标的发现数量不多,质量也不高。此外,我国在先导物的发现能力和创新水平上,也都与国外有很大差距,而且短期内这种状况很难改变。
世界头号重磅炸弹阿托伐他汀的发明人布鲁斯•罗斯曾把自己比作是一名“正在研究失败”的全职经理。他说:“(有一年)我们制造了5000多种化合物,但其中只有六七种可以用于临床。我在花许多时间试图了解这些失败,以便增加成功的机会。”
——这正是恽榴红和杜冠华们所推崇的:国外研究者所具备的允许失败的宽容心态及其身处的允许失败的宽松环境正是我们与国外的差距之一。
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