市场稳健增长，细胞培养基行业未来发展方向在哪？

 细胞培养基是生物医药行业发展的基石，广泛应用于生物制药研发和生产各个环节，对生物医药行业的发展起着至关重要的作用。细胞培养基应用范围十分广泛，主要为生物制药生产领域和科学研究领域两方面。我国细胞培养基市场存在广阔的发展空间。市场规模已从2017年的6.1亿元发展至2021年的26.3亿元，其中无血清培养基市场规模增长较快。随着下游生物制药领域蓬勃发展和国产替代大趋势下，国产培养及市场未来将有巨大的提升空间。

1、全球培养基市场

根据弗若斯特沙利文分析，2021年全球培养基市场约 21 亿美元，同比增长 23.5%，预计到 2025年市场规模有望增长至 32 亿美元，期间年复合增长率超过 10%。

与海外发达国家相比，中国生物制药行业仍处于发展早期，药品市场规模快速增长带动培养基市场需求快速提升。

2021年国内培养基市场规模约为 26 亿元，预计2025年细胞培养基市场有望达到 60 亿元，期间年复合增长率超过 20%。

国产培养基市场份额较低，成本及供应链安全等因素推动国产替代加速。

进口企业领跑我国培养基市场。目前中国培养基市场仍然被赛默飞旗下的 Gibco 品牌、Cytiva 旗下的 Hyclone 品牌以及 Merck 三大进口厂家占据主要市场份额。

根据弗若斯特沙利文分析，2021年上述三家企业的合计市场份额约为65%。考虑到国产培养基商业化产品上市时间较短，预计在下游客户的商业化生产相关培养基订单中，进口企业市场份额优势更高。

2、培养基行业趋势

无血清培养基成为未来趋势，化学成分确定培养基壁垒最高

按照培养基所含组分差异把培养基分为含血清、无血清、无蛋白和化学成分确定四类培养基，培养基向着成 分确定，营养物质组成稳定的方向发展。 目前无血清细胞培养基和合成细胞培养基是最为主要的两大类产品。其中，无动物组分无血清细胞培养基是 目前在生物制药行业中应用最广泛的。

原材料供应商选择对培养基生产十分重要

来自不同供应商的同一种原料，以及同一供应商的不同批次原料都会由于杂志含量不同导致细胞生长结果产 生差异。因此，需要对原料供应商进行深度考察，确保供应商原料的质量，以及稳定性，将杂质水平控制在 限度范围内，从而保证培养基批次生产的稳定性。

氨基酸在培养基原材料中占比最高

在培养基原材料成本中，氨基酸的费用占比较高，氨基酸作为在大规模细胞培养中不可缺少的成分之一.以DEME培养基为例， 氨基酸的成本占比达到60%，脂质的单价相对较高但是用量少，因此成本占比约为19%。无机盐和维生素成本占比分别为 11%和3%。

对于含血清培养基，主要成本来自血清，进口新西兰胎牛血清价格在5000元-7000元/500ml，国产血清价格是进口的1/3- 1/2的价格。对于无血清培养基，主要成本来自生长因子，如FGF-2和TGF-β的价格约为2000美元/mg和80900美元/mg

培养基产业链完善，国内企业均有布局

细胞培养基产业链上游为各类原材料生产企业，包括氨基酸、糖类、脂类、无机盐以及维生素等。中游是培 养基供应商，为下游客户提供含血清培养基、无血清培养基以及化学成分确定的培养基等各种产品；下游主 要是培养基的终端使用者，包括疫苗以及生物药品/制品生产企业，生命科学科研机构等。

多种细胞培养工艺，大体积流加培养为主流

多个中小体积反应器流加培养：最成熟，优化最简单，工艺开发速度最快；传质性能不佳，生产效率有限。 大体积流加培养：流加式培养是在批式培养的基础上，采用机械搅拌式生物反应器系统，悬浮培养细胞或 以悬浮微载体培养贴壁细胞，细胞初始接种的培养基体积一般为终体积的1/2～1/3，在培养过程中根据细 胞对营养物质的不断消耗和需求，流加浓缩的营养物或培养基，从而使细胞持续生长至较高的密度，目标 产品达到较高的水平。 中小体积灌流培养：灌流培养工艺是一种常用的发酵工艺，多采用搅拌式细胞发酵系统，也可采用管式系 统。在发酵过程中，不断向发酵罐灌流培养液，同时以相同流量流出。

灌流培养工艺（Perfusion Culture）：主要用于化学性质不稳定的蛋白、酶、凝血因子等生产。 优点：①占地面积小，生产效率最高。 ②可在发酵过程中不断去除细胞碎片和副产物，降低细胞死亡后释放 的各种酶类可能对产物的影响。③连续不断的灌流新鲜培养液而提供一个较恒定的培养环境，因此可获得较 高的单位体积产率。④灌流系统多采用细胞截留与回收系统，因而可实现细胞的高密度发酵。 缺点：①工艺优化较复杂耗时较长，同时培养基利用效率较低，纯化工段需处理的液体体积较大； ②需要切 向流过滤，对过滤系统有较高要求。

3、生物药研发周期较长，培养基企业的先发优势显著

后发培养基产品普遍从临床前阶段渗透客户。生物药的开发周期较长，在早期实验室研发阶段，药企可灵活更换培养基。而当生物药进入三期临床及商业化生产阶段后，相关法规对更换培养基的规定较为严格。

根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，药企更换培养基供应商属于关键成分变更，法规的相应技术要求较多。诸如技术要求 3（进行三批次工艺验证）以及技术要求 5（提供变更后至少 3-6 个月的稳定性研究数据）等步骤涉及的时间、资金成本较 大。因此国产培养基产品从药物的临床前研究阶段渗透客户。

培养基行业先发优势较明显。国产培养基上市较晚，市场开发时间较短，因此目前普遍供应早期研发阶段的生物药管线。

未来随着相关产品进入商业化阶段，单项目培养基用量有望大幅增加。一方面，这意味着国产培养基的市场份额未来有望加速增长。另一方面，头部国产企业有望建立面向后来者的先发优势。

4、国内重点培养基公司介绍：奥浦迈、东富龙、中盛溯源

奥浦迈-国内头部培养基企业

公司专注于抗体和疫苗用培养基的研发和生产，基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺 开发经验，建立了大规模符合 GMP 要求的培养基生产基地，开发了多种经客户确认能够替代进口品牌的培 养基产品，并已实现商业化销售，广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗和基因治疗等生物制品生 产领域。

东富龙-生物制药供应链国产化龙头布局培养基市场

东富龙立足国产化自主研发与开放合作，建立集关键试剂研发创新、应用转化、生产销售为一体的综合型试剂 平台，提供商品化培养基的规模化生产供应、个性化培养基的定制开发、规模化生产工艺技术支持。

中盛溯源-专注于CGT领域的细胞培养基供应商

中盛溯源致力于hiPSC技术从科研到应用的转化，以及相关细胞治疗产品的开发，公司推出的人诱导多能干细 胞（hiPSC）培养基和人间充质干细胞（hMSC）培养基可用于细胞与基因治疗药物的开发。